Informace o publikaci
Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním
Autoři | |
---|---|
Rok publikování | 2021 |
Druh | Odborná kniha |
Fakulta / Pracoviště MU | |
Citace | |
Popis | Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. |