SOUVISLOST DEFOKUSU SÍTNICOVÉHO OBRAZU S PROGRESÍ KRÁTKOZRAKOSTI

• Autoři: DOSTÁLEK Miroslav; ČÁSLAVSKÁ Barbora; AUTRATA Rudolf; JEŘÁBKOVÁ Lucie; BORŮVKOVÁ Michaela; KOMÍNEK Martin; HOZMAN J.; BENEŠ Pavel; PRACOVNÍ SKUPINA M.A.R.S.
• Rok publikování: 2024
• Druh: Vyžádané přednášky
• Popis: Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.