Publication details

Biosimilars v dermatologii

Authors

BŘEZINOVÁ Eva

Year of publication 2019
Type Conference abstract
Citation
Description Biologická terapie je vysoce účinná systémová léčba, která nabývá na významu nejen v dermatologii. Na trhu se kromě originálních léčivých přípravků objevují i tzv. biosimilars. Biosimilární přípravek obsahuje molekulu s vlastnostmi srovnatelnými s molekulou prověřenou dlouhodobou klinickou praxí. Vývoj biosimilars je systematický a robustní proces zahrnující dvě klíčové fáze: vývoj srovnatelné molekuly a potvrzení biosimilarity. Výrobou molekuly s chemicko-fyzikálními a biologickými vlastnostmi srovnatelnými s originálním přípravkem, potvrzením srovnatelné farmakokinetiky a farmakodynamiky a účinnosti a bezpečnosti v senzitivní klinické studii dosáhneme biosimilárního přípravku, který můžeme považovat za stejně kvalitní, účinný a bezpečný jako je originál. Variabilita biosimilárního přípravku musí být v rozsahu variability referenčního přípravku. V současnosti je v České republice zaregistrováno devět účinných látek se schválenou úhradou pro biologickou terapii plakové psoriázy – infliximab, etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab. Biosimilární přípravky existují v případě infliximabu, etanerceptu, adalimumabu. Biosimilars jsou přínosem pro všechny součásti zdravotního systému, neboť zvyšují dostupnost biologické léčby, vyvíjí tlak na inovace, generují finanční úspory nárůstem konkurence.