New clinical trials regulation targeted for early phase trials

• Název česky: Nová regulace klinických studií zaměřená na rané fáze studií
• Autoři: LORDICK OBERMANNOVÁ Radka; SOUČKOVÁ Lenka
• Rok publikování: 2023
• Druh: Uspořádání workshopu
• Fakulta / Pracoviště MU: Lékařská fakulta

Přiložené soubory

• SPARK_Europe_Webinar_Jun_7th_2023_Souckova_Obermannova_FINAL.pdf

• Popis: Nové nařízení o klinických hodnoceních bylo implementováno 31. ledna 2023. Jaké změny nařízení přineslo a které souvisí s ranou fází hodnocení? Každá žádost o klinické hodnocení s léčivými přípravky na lidech musí být podána prostřednictvím nového Informačního systému klinického hodnocení (CTIS). Budou prezentovány první zkušenosti. Jaká jsou úskalí převedení výzkumu do fáze klinického hodnocení? Síť SPARK nabízí členským institucím vzdělávací akce v oblasti translačního výzkumu a tzv. transferable skills. Pokrývá témata jako např. Design Thinking, Addressing Clinical Need, Target product Profile, Project and process management, IP Strategies for Inventions in Biotech, Regulatory Aspects, Collaborative Research & Development with Industry, Entrepreneurial mindset and business thinking.

Související projekty

• CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network