Informace o publikaci

Specifika klinických hodnocení léčiv časných fází I a II

Autoři

DEMLOVÁ Regina KOSTKOVÁ Hana SOUČKOVÁ Lenka

Druh Článek v odborném periodiku
Časopis / Zdroj Kardiologická revue - Interní medicína
Fakulta / Pracoviště MU

Lékařská fakulta

Citace
Obor Farmakologie a lékárnická chemie
Klíčová slova clinical trials; drug development; pharmacokinetics; phase I and II
Popis Výzkum a vývoj nových léčiv představuje náročný a vysoce regulovaný proces, který probíhá dle zásad Správné klinické praxe. Účinnost nového léčiva nebo nové léčebné kombinace, a to samozřejmě včetně průkazu bezpečnosti, musí být před svou registrací a uvedením do reálné klinické praxe prokázána v rozsáhlých kontrolovaných studiích, které jsou naplánovány a prováděny v souladu se všemi celosvětově uznávanými pravidly pro provádění klinických hodnocení. Klinická hodnocení časných fází l a II navazují na preklinické experimenty a mají svá specifika. Do klinických hodnocení fází l jsou obvykle zařazováni zdraví dobrovolníci, pouze ve výjimečných případech pacienti. Primárním cílem těchto studií je stanovení doporučené dávky pro následné studie fáze II. Postupná eskalace dávky vychází i z preklinického testování a je plánována na principu minimalizace rizika pro subjekty hodnocení. Součástí časných fází klinických hodnocení je i studium farmakokinetiky, případně farmakogenetiky, a stanovení nežádoucích účinků léčiva.
Související projekty: